Căn cứ quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định nêu trên.
Căn cứ quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
(1) Trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
(2) Trang thiết bị y tế thuộc loại B bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
(3) Trang thiết bị y tế thuộc loại C bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
(4) Trang thiết bị y tế thuộc loại D bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
VỀ DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI
Công ty luật TNHH I&WE là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại A tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho quý khách hàng:
- Chuyên môn và kinh nghiệm: Đội ngũ chuyên gia với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế và quy trình đăng ký lưu hành.
- Hỗ trợ toàn diện: Tư vấn chi tiết về các thủ tục pháp lý, yêu cầu kỹ thuật và quản lý chất lượng để đảm bảo đạt được giấy phép lưu hành nhanh chóng và hiệu quả.
- Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về an toàn và hiệu quả sử dụng trang thiết bị y tế.
Lợi ích khi lựa chọn chúng tôi
- Tiết kiệm thời gian và chi phí: Chúng tôi hiểu rằng quý khách hàng quan tâm đến sự nhanh chóng và tiết kiệm chi phí. Với quy trình làm việc chuyên nghiệp và hiệu quả, chúng tôi cam kết mang đến giải pháp tối ưu nhất.
- Tư vấn miễn phí: Đội ngũ tư vấn của chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe và giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng, đảm bảo sự hài lòng tối đa.
Mọi thông tin cần tìm hiểu chi tiết, xin đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được giải đáp miễn phí:
Công ty Luật TNHH I&WE
VPĐD: Số 44 ngõ 897 Giải Phóng, quận Hoàng Mai, Tp. Hà Nội
SĐT: 0929.240.240
Email: iwe.lawfirm@gmail.com
