Trang thiết bị y tế loại A, B, C, D là gì?
Căn cứ quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
(1) Trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
(2) Trang thiết bị y tế thuộc loại B bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
(3) Trang thiết bị y tế thuộc loại C bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
(4) Trang thiết bị y tế thuộc loại D bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
- a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam là một quá trình phức tạp và cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế. Có thể tóm tắt quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:
- Chuẩn bị hồ sơ
- Đơn đăng ký lưu hành: Đây là tài liệu chính xác về thông tin của sản phẩm và nhà sản xuất.
- Chứng nhận chất lượng sản phẩm: Bao gồm các tài liệu chứng minh chất lượng của sản phẩm, được cấp bởi cơ quan chức năng của nước sản xuất hoặc các tổ chức chứng nhận uy tín.
- Chứng chỉ y tế của sản phẩm: Được cấp bởi cơ quan quản lý y tế của quốc gia sản xuất.
- Thông số kỹ thuật và tính năng của sản phẩm: Bao gồm thông tin chi tiết về cấu trúc, chức năng và các đặc điểm kỹ thuật khác của sản phẩm.
- Mẫu sản phẩm: Các mẫu sản phẩm để kiểm tra và đánh giá tính năng và hiệu quả của sản phẩm.
- Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng: Các tài liệu mô tả quy trình sản xuất, kiểm tra và bảo đảm chất lượng của sản phẩm.
- Thông tin về công ty/nhà sản xuất: Bao gồm tên công ty, địa chỉ, thông tin liên lạc và các giấy tờ pháp lý liên quan.
- Nộp hồ sơ
- Hồ sơ đăng ký lưu hành được nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc các cơ quan y tế có thẩm quyền.
- Hồ sơ nộp bao gồm đầy đủ các giấy tờ và thông tin cần thiết theo quy định.
- Xét duyệt và phê duyệt
- Các cơ quan chức năng sẽ xem xét hồ sơ theo quy định của pháp luật và tiêu chuẩn kỹ thuật.
- Kiểm tra và đánh giá tính hợp lệ, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
- Yêu cầu bổ sung thông tin hoặc các tài liệu cần thiết nếu cần.
- Cấp giấy phép lưu hành
- Sau khi hồ sơ được xét duyệt và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp Giấy phép lưu hành.
- Giấy phép lưu hành là cơ sở pháp lý để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.
- Thực hiện giám sát và báo cáo
- Sau khi được cấp phép, công ty phải tuân thủ các quy định về giám sát và báo cáo về sản phẩm.
- Thực hiện các biện pháp bảo đảm chất lượng và an toàn sản phẩm trong suốt quá trình lưu hành.
Lưu ý quan trọng:
- Quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế yêu cầu sự chính xác và toàn diện trong việc chuẩn bị hồ sơ và tuân thủ các quy định pháp luật.
- Các công ty cần liên hệ trực tiếp với cơ quan chức năng hoặc tư vấn từ các đơn vị chuyên nghiệp để đảm bảo tuân thủ đầy đủ và chính xác các quy định hiện hành.
Mọi thông tin cần tìm hiểu chi tiết, xin đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được giải đáp miễn phí:
Công ty Luật TNHH I&WE
VPĐD: Số 44 ngõ 897 Giải Phóng, quận Hoàng Mai, Tp. Hà Nội
SĐT: 0929.240.240
Email: iwe.lawfirm@gmail.com
